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      帕金森新藥!首個吸入性左旋多巴產品Inbrija在美國上市,治療關閉期(OFF)癥狀

      來源:admin 時間:2019/11/26 9:51:55閱讀:

      2019年3月4日訊 /生物谷BIOON/ --Acorda Therapeutics公司近日宣布,在美國市場推出Inbrija(左旋多巴吸入粉),該藥于2018年12月21日獲得美國FDA批準,用于正在服用卡比多巴/左旋多巴治療的帕金森病患者關閉(OFF)期的間歇性治療。

      值得一提的是,Inbrija是第一個也是唯一一個獲FDA批準的吸入性左旋多巴,該藥便于患者自己操作,適用于OFF期的按需治療。目前,左旋多巴是帕金森治療的“黃金標準”。

      Inbrija利用了Acorda公司專有的ARCUS平臺開發,旨在向患者肺部提供精確劑量的左旋多巴干粉制劑。在口服的情況下,藥物會先通過腸胃吸收再到達大腦,所以起效過程會有變化。而吸入式治療可以通過肺部進入身體,直達大腦,繞過了消化系統。

      Acorda公司總裁兼首席執行官Ron Cohen表示,“對于那些患有帕金森病的患者來說,OFF期是非常具有破壞性的。我們很高興Inbrija現在可以滿足這一尚未滿足的重要醫療需求?!?

      Inbrija的獲批,是基于關鍵性III期臨床研究SPANSM-PD(NCT02240030)的數據。該研究是一項為期12周、隨機、安慰劑對照、雙盲研究,旨在評估Inbrija相對于安慰劑用于正經歷OFF期的帕金森病患者的療效和安全性。該研究共入組了339例輕至中度帕金森病患者,這些患者正接受一種口服左旋多巴以及一種多巴脫羧酶抑制劑(如卡比多巴)治療,大多數患者也正在接受額外的帕金森病藥物治療,但正在經歷每天至少2小時的OFF期。在過去5年內患有哮喘、慢性阻塞性肺病或其他慢性肺病的患者被排除在外。研究中,這339例患者被隨機分為3個治療組:Inbrija 60mg組(113例)、Inbrija 84mg組(114例)、安慰劑組(112例)。主要終點是統一帕金森病評分量表(UPDRS)運動評分從給藥前到給藥后30分鐘的變化,在治療第12周的一次門診OFF事件期間評估。

      結果顯示,該項研究達到了主要終點:與安慰劑組相比,Inbrija 84mg治療組給藥后30分鐘評估的UPDRS運功評分的平均變化具有統計學顯著改善(-9.83分 vs -5.91分,p=0.0088)。此外,該研究也達到了多個關鍵次要終點.

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