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      腎上腺素鼻腔噴霧劑用于過敏反應 獲FDA快速通道認定

      來源:admin 時間:2019/11/26 10:12:12閱讀:

      過敏反應是一種急性、危及生命的情況,需要緊急治療。8月30日,開發、制造和商業化藥用大麻素和噴霧給藥技術的生物公司INSYS Therapeutics公布稱,美國FDA授予公司在研腎上腺素鼻腔噴霧劑(Epinephrine Nasal Spray)用于過敏反應治療的快速通道地位。

      據梅奧診所稱,美國每年會發生超過20萬例過敏反應。世界過敏組織估計,全球多達2%的人口(多達1.5億人)在其一生中將經歷過敏反應。

      在先前的一項臨床試驗中,來自INSYS的鼻內腎上腺素候選產品顯示了潛在的免針、非侵入性和易于使用的替代肌肉注射治療過敏反應的前景。這項涉及60例季節性過敏患者的藥物動力學研究的初步結果表明,在研腎上腺素鼻噴劑可實現藥物快速吸收,且其生物利用度與肌肉注射EpiPen? (0.3 mg)相似。

      INSYS Therapeutics監管事務高級副總裁Steve Sherman表示:“快速通道地位的授予標志著INSYS達到了一個重要里程碑,也是我們開發這種新型藥物裝置的一個重要里程碑。期待與FDA合作,使那些可能對肌肉內自動注射器的替代方案感興趣的人盡快獲得該產品?!?

      INSYS利用專利噴霧技術和大麻素藥物的開發能力,正在開發一系列產品,旨在解決未滿足的醫療需求和現有商業產品的臨床缺陷,公司主要致力于阿片類藥物成癮、阿片過量、癲癇和其他嚴重需求未得到滿足的疾病領域的藥物開發。

      去年年底,INSYS另一種用于Prader-Willi綜合征治療的候選產品大麻二醇口服溶液也獲得了FDA快速通道指定。該公司的藥用大麻二醇候選產品同時正在評估用于兒童失神癲癇(臨床2期)和嬰兒痙攣癥(臨床3期)的治療潛力。
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