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      地西泮鼻腔噴霧劑FDA獲準上市

      來源:康哲藥業 時間:2020/1/14 8:59:37閱讀:

      茲提述China Medical System Holdings Limited 于二零一八年八月二十日及二零一八年九月二十六日發布的公告(「該等先前公告」),內容分別關于購買含有NRL-1等和/或延伸線,或由其組成的任何藥物制劑、制藥配方、藥物劑型或藥物遞送工具的資產及Neurelis向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交VALTOCO(地西泮鼻腔噴霧劑)的新藥申請。 NRL-1(鼻內地西泮)是地西泮的專有制劑,通過鼻腔噴霧劑給藥,開發用于治療需要間歇使用地西泮以控制癲癇發作活動增加(也稱為急性反復性或叢集性癲癇發作)的兒童和成人患者。除另有說明外,本公告所載詞匯與該等先前公告所界定者具有相同含義。

      Neurelis于二零二零年一月十三日宣布,美國FDA已批準其產品VALTOCO(地西泮鼻腔噴霧劑)作為一種急性治療藥物,用于治療六歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發作活動(即癲癇叢集性發作、急性反復性癲癇發作),這種發作不同于患者通常的癲癇發作模式。詳情請閱Neurelis的網站(https://www.neurelis.com/neurelis-announces-fda-approval-seizure-rescue-treatment-valtocor-diazepam-nasal-spray-incorporates),網站內容不構成本公告組成部分。

      該集團已于Neurelis向美國FDA遞交新藥申請后,在中國積極開展VALTOCO的注冊申請等相關工作,并于近期獲得了中華人民共和國國家藥品監督管理局對地西泮鼻噴霧劑的臨床試驗通知書,要求該集團開展針對中國人群的比較藥代動力學研究,并在本品申請注冊上市的同時提交上市后進一步驗證本品療效及安全性的臨床研究計劃。

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